NOUVEAU REGLEMENT EUROPEEN

Définition

« Mise à disposition sur le marché », toute fourniture d’un EPI destiné à être distribué ou utilisé sur le marché de l’union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit.

« Mise sur le marché », la première mise à disposition d’un EPI sur le marché de l’union.

La Commission Européenne

Tous les Equipements de Protection Individuelle fabriqués après le 21 avril 2019 devront être conformes au Règlement UE 2016/425  même ceux disposant d’une Attestation d’Examen CE de Type valide selon la directive  89/686/CEE.

La période transitoire prévue par le règlement va générer une perturbation du marché, entre des fabricants qui devront re-certifier l’ensemble de leurs gammes et des organismes notifiés qui ne pourront probablement pas répondre à l’afflux de demandes.

Il est possible de mettre sur le marché des produits conforme à la directive, pour lesquels il existe une attestation (AET-CE) valide, jusqu’au 21 04 2023.

Donc tout EPI, au sens de produit individuel,conforme à la directive ne pourra plus être mis sur le marché à compter du 21 04 2019, même s’il existe une AET-CE.

Cela signifie pour les fabricants que la production d’EPI selon la directive ne sera plus possible après le 21 04 2019, voire avant puisqu’il faut prendre en compte les délais de mise sur le marché (transport des marchandises, douanes, etc….  Les déclarations de conformité faisant référence à une AET-CE devront être faîtes selon le règlement.

Déclaration de l’UE

Les déclarations de conformité doivent intégrer le numéro de lot. Au sens de produit individuelle.

Rattachement d’un lot de fabrication à la déclaration UE.

A partir du 21 avril 2019, seuls les EPI répondant au règlement pourront être mis sur le marché. Les Attestation d’Examen CE de Type (AET-UE) et les décisions d’approbation ne pourront se référer qu’au règlement. Une déclarations UE de conformité se référant au règlement devra être établie.

La mise à disposition des produits conformes à la directive est possible tant que les AET-CE , et le cas échéant les décisions d’approbation du contrôle des EPI fabriqués comme indiqué à l’article 11 de la directive, sont valides , et au plus tard jusqu’au 21 avril 2023.

Obligations des opérateurs économiques

« Fabricant » toute personne physique ou morale qui conçoit ou fabrique un EPI, ou le fait concevoir ou fabriquer et le commercialise sous son propre nom ou sa propre marque. Il est soumis à une exigences essentielles de santé et de sécurité et l’établissement de la documentation technique.  C’est-à-dire l’établissement de la déclaration de conformité EU, les procédures de contrôle, la traçabilité ainsi qu’une notice d’utilisation. Il doit coopérer avec les autorités nationale.

« Importateur » toute personne physique ou morale  établie dans l’UE qui met un EPI provenant d’un pays tiers sur le marché de l’UE. Il s’assurent que la procédure d’évaluation de la conformité a été appliqué par le fabricant. Que les produits soient accompagnées d’une notice d’utilisation. Il tient à disposition la déclaration de conformité et la documentation technique. Il se doit de coopérer avec les autorités nationale. Il assure les conditions de stockage et de transport.

« Distributeur » toute personne physique ou faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un EPI à disposition sur le marché. Il doit vérifier le marquage, la présence de la déclaration de conformité et de la notice d’utilisation. Il assure les conditions de stockage et de transport.

Un importateur ou un distributeur est considéré comme un fabricant et il est soumis aux obligations incombant au fabricant lorsqu’il met sur le marché un EPI sous son propre nom ou sa propre marque ou modifie un EPI déjà mis sur le marché de telle sorte que la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables peut en être affectée.

Conclusion

Dans un premier temps. Il est impératif de rationnaliser toutes notre gamme de protection.

En deuxième temps, anticiper la réalisation des essais si besoin en fonction de la durée de validité des rapports d’essais et le changement de la norme ou les normes revendiquées.

En troisième temps, mettre à jour les dossiers techniques, les notices d’utilisations et les déclarations de conformité UE.

Tout ceci afin d’être prêt pour avoir nos AET –UE  au plus tôt.